Comment obtenir l'approbation de la FDA pour un supplément ?

Le Dietary Supplement Health and Education Act de 1994 (DSHEA) donne à la FDA le pouvoir de réglementer les compléments alimentaires, mais il n'exige pas qu'ils soient approuvés par l'agence avant leur commercialisation. Cela signifie que les fabricants de compléments alimentaires sont tenus de s'assurer que leurs produits sont sûrs et que leur étiquetage est véridique et non trompeur.

Si vous envisagez de développer un complément alimentaire, vous devez connaître les réglementations et les exigences de la FDA. Voici quelques étapes que vous pouvez suivre pour obtenir l'approbation de la FDA pour votre supplément :

Choisissez vos ingrédients avec soin.

La FDA a une liste d'ingrédients qui sont généralement reconnus comme sûrs (GRAS). Vous pouvez utiliser ces ingrédients sans avoir à fournir de données de sécurité à la FDA. Cependant, si vous souhaitez utiliser un ingrédient qui ne figure pas sur la liste GRAS, vous devrez soumettre des données de sécurité à la FDA.

Effectuer des tests de sécurité.

La FDA n'exige pas que les compléments alimentaires soient sûrs avant d'être commercialisés. Cependant, vous devez effectuer vos propres tests de sécurité pour vous assurer que votre produit est sans danger pour la consommation humaine. Ces tests devraient inclure des études de toxicité, ainsi que des études pour évaluer le potentiel d'interactions avec d'autres médicaments ou suppléments.

Développer une étiquette.

L'étiquette de votre complément alimentaire doit être véridique et non trompeuse. Il doit également inclure les informations suivantes :

Le nom du produit

Les ingrédients

La quantité de chaque ingrédient

L'utilisation prévue du produit

Tout avertissement ou précaution

Inscrivez-vous auprès de la FDA.

Vous devez enregistrer votre établissement de compléments alimentaires auprès de la FDA avant de pouvoir commercialiser votre produit. Vous pouvez le faire en ligne sur le site Web de la FDA.

Soumettre une notification à la FDA. Une fois que vous avez enregistré votre établissement, vous devez soumettre une notification à la FDA pour chaque complément alimentaire que vous souhaitez commercialiser. Cette notification doit inclure les informations suivantes :

Le nom du produit

Les ingrédients

La quantité de chaque ingrédient

L'utilisation prévue du produit

Tout avertissement ou précaution

La FDA examinera votre notification et pourra demander des informations supplémentaires. Si la FDA ne s'oppose pas à votre notification dans les 90 jours, vous pouvez commencer à commercialiser votre complément alimentaire.

Il est important de noter que l'approbation d'un complément alimentaire par la FDA ne signifie pas que le produit est efficace. La FDA n'examine que la sécurité des compléments alimentaires, pas leur efficacité. Si vous envisagez de prendre un complément alimentaire, vous devez d'abord en parler à votre médecin.

Ressources additionnelles

Site Web des compléments alimentaires de la FDA : https://www.fda.gov/food/dietary-supplements

Bureau des compléments alimentaires du NIH : https://ods.od.nih.gov/

ConsumerLab.com : https://www.consumerlab.com/

NSF International : https://www.nsf.org/